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新藥評審前夜,三名脫落受試者還在同一內(nèi)網(wǎng)回郵件

來源:changduduanpian 作者:沈夜霧行人 時(shí)間:2026-05-12 20:17 閱讀:59
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氣冒出來。
“我們上周五確實(shí)要求調(diào)閱 SU**ECT-DROPOUT-RAW。066 號嚴(yán)重不良事件那條,醫(yī)學(xué)部敘述稿寫得太干凈。我讓助理發(fā)了調(diào)閱申請,賀總下午就把申請退回,說數(shù)據(jù)已清理完,明天統(tǒng)一在項(xiàng)目會說明?!?br>“那這個(gè)章?”
“章當(dāng)天丟了兩個(gè)小時(shí)?!?br>我的喉嚨緊了一下。
許青看著便簽,聲音壓得更低。
“我們沒接收資料。我們也沒確認(rèn)安全性摘要?!?br>我把郵件頭截圖給她看。
她盯著那三個(gè)一模一樣的內(nèi)網(wǎng)地址。
“這不是受試者?!?br>“我知道?!?br>“這是我們 * 座三樓的會議室電腦?!?br>許青抬頭看我。
“顧聞,你撤包了嗎?”
“撤了?!?br>她閉了閉眼。
“那你今晚別一個(gè)人扛。我要去服務(wù)器日志那邊查登錄賬號?!?br>“你能查到?”
“藥物警戒有安全性數(shù)據(jù)庫審計(jì)權(quán)限,郵箱登錄日志要 IT 配合?!?br>“IT 誰值班?”
許青苦笑。
“賀總的人?!?br>“那就先查我們有權(quán)限查的?!?br>我把電腦借給許青,開了離線副本。她沒有碰受試者身份字段,只看審計(jì)號和修改時(shí)間。
“066 的安全性敘述稿至少改過三次?!?br>她指著版本列表。
“V03 是原始敘述,V04 是醫(yī)學(xué)部潤色,V05 是今晚進(jìn)申請包的版本。最要命的是,V04 到 V05 把‘可能相關(guān)’刪成了‘無新增事件’?!?br>“誰能改到 V05?”
“藥物警戒、醫(yī)學(xué)部、研發(fā)負(fù)責(zé)人都能會簽,但每次覆蓋都留審計(jì)?!?br>“導(dǎo)出會不會觸發(fā)警報(bào)?”
許青抬眼。
“會??稍俨粚?dǎo),明早就來不及了。”
她把保溫杯擰緊,放回資料架最上層。
“顧聞,你撤包的時(shí)候,已經(jīng)把我們拖上桌了。接下來差的不是喊**,是能不能把桌子翻過來?!?br>我們用了十二分鐘。
許青導(dǎo)出藥物警戒審計(jì)摘要,我負(fù)責(zé)遮掉受試者姓名和住院號,只保留編號、事件類型、修改時(shí)間、修改人和會簽流轉(zhuǎn)頁。
導(dǎo)出前,許青讓我在旁邊念一遍批件條款。
我照著藍(lán)皮批件念:“涉及持續(xù)性肝酶升高住院觀察的嚴(yán)重不良事件,未完成因果性判斷前,不得