第5章
氣冒出來。
“我們上周五確實要求調(diào)閱 SU**ECT-DROPOUT-RAW。066 號嚴重不良事件那條,醫(yī)學部敘述稿寫得太干凈。我讓助理發(fā)了調(diào)閱申請,賀總下午就把申請退回,說數(shù)據(jù)已清理完,明天統(tǒng)一在項目會說明?!?br>“那這個章?”
“章當天丟了兩個小時?!?br>我的喉嚨緊了一下。
許青看著便簽,聲音壓得更低。
“我們沒接收資料。我們也沒確認安全性摘要?!?br>我把郵件頭截圖給她看。
她盯著那三個一模一樣的內(nèi)網(wǎng)地址。
“這不是受試者?!?br>“我知道?!?br>“這是我們 * 座三樓的會議室電腦?!?br>許青抬頭看我。
“顧聞,你撤包了嗎?”
“撤了?!?br>她閉了閉眼。
“那你今晚別一個人扛。我要去服務(wù)器日志那邊查登錄賬號?!?br>“你能查到?”
“藥物警戒有安全性數(shù)據(jù)庫審計權(quán)限,郵箱登錄日志要 IT 配合?!?br>“IT 誰值班?”
許青苦笑。
“賀總的人。”
“那就先查我們有權(quán)限查的?!?br>我把電腦借給許青,開了離線副本。她沒有碰受試者身份字段,只看審計號和修改時間。
“066 的安全性敘述稿至少改過三次?!?br>她指著版本列表。
“V03 是原始敘述,V04 是醫(yī)學部潤色,V05 是今晚進申請包的版本。最要命的是,V04 到 V05 把‘可能相關(guān)’刪成了‘無新增事件’。”
“誰能改到 V05?”
“藥物警戒、醫(yī)學部、研發(fā)負責人都能會簽,但每次覆蓋都留審計。”
“導出會不會觸發(fā)警報?”
許青抬眼。
“會??稍俨粚В髟缇蛠聿患傲恕!?br>她把保溫杯擰緊,放回資料架最上層。
“顧聞,你撤包的時候,已經(jīng)把我們拖上桌了。接下來差的不是喊**,是能不能把桌子翻過來?!?br>我們用了十二分鐘。
許青導出藥物警戒審計摘要,我負責遮掉受試者姓名和住院號,只保留編號、事件類型、修改時間、修改人和會簽流轉(zhuǎn)頁。
導出前,許青讓我在旁邊念一遍批件條款。
我照著藍皮批件念:“涉及持續(xù)性肝酶升高住院觀察的嚴重不良事件,未完成因果性判斷前,不得
“我們上周五確實要求調(diào)閱 SU**ECT-DROPOUT-RAW。066 號嚴重不良事件那條,醫(yī)學部敘述稿寫得太干凈。我讓助理發(fā)了調(diào)閱申請,賀總下午就把申請退回,說數(shù)據(jù)已清理完,明天統(tǒng)一在項目會說明?!?br>“那這個章?”
“章當天丟了兩個小時?!?br>我的喉嚨緊了一下。
許青看著便簽,聲音壓得更低。
“我們沒接收資料。我們也沒確認安全性摘要?!?br>我把郵件頭截圖給她看。
她盯著那三個一模一樣的內(nèi)網(wǎng)地址。
“這不是受試者?!?br>“我知道?!?br>“這是我們 * 座三樓的會議室電腦?!?br>許青抬頭看我。
“顧聞,你撤包了嗎?”
“撤了?!?br>她閉了閉眼。
“那你今晚別一個人扛。我要去服務(wù)器日志那邊查登錄賬號?!?br>“你能查到?”
“藥物警戒有安全性數(shù)據(jù)庫審計權(quán)限,郵箱登錄日志要 IT 配合?!?br>“IT 誰值班?”
許青苦笑。
“賀總的人。”
“那就先查我們有權(quán)限查的?!?br>我把電腦借給許青,開了離線副本。她沒有碰受試者身份字段,只看審計號和修改時間。
“066 的安全性敘述稿至少改過三次?!?br>她指著版本列表。
“V03 是原始敘述,V04 是醫(yī)學部潤色,V05 是今晚進申請包的版本。最要命的是,V04 到 V05 把‘可能相關(guān)’刪成了‘無新增事件’。”
“誰能改到 V05?”
“藥物警戒、醫(yī)學部、研發(fā)負責人都能會簽,但每次覆蓋都留審計。”
“導出會不會觸發(fā)警報?”
許青抬眼。
“會??稍俨粚В髟缇蛠聿患傲恕!?br>她把保溫杯擰緊,放回資料架最上層。
“顧聞,你撤包的時候,已經(jīng)把我們拖上桌了。接下來差的不是喊**,是能不能把桌子翻過來?!?br>我們用了十二分鐘。
許青導出藥物警戒審計摘要,我負責遮掉受試者姓名和住院號,只保留編號、事件類型、修改時間、修改人和會簽流轉(zhuǎn)頁。
導出前,許青讓我在旁邊念一遍批件條款。
我照著藍皮批件念:“涉及持續(xù)性肝酶升高住院觀察的嚴重不良事件,未完成因果性判斷前,不得
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